Ajuste de prazo das patentes e efeito vinculante da ADIn 5.529: O novo cenário para a indústria farmacêutica brasileira

1. Introdução

O debate sobre a duração e os limites dos direitos de patente ocupa um lugar delicado na intersecção entre inovação, concorrência e política pública de acesso a bens essenciais. No Brasil, esse debate ganhou novo cenário a partir do julgamento da ADIn 5.529 pelo STF, que declarou a inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI - lei de propriedade industrial e modulou seus efeitos com especial incidência sobre o setor farmacêutico. Em um ambiente no qual previsibilidade regulatória e segurança jurídica são condições para a inovação e, simultaneamente, para a entrada tempestiva de concorrentes genéricos, compreender o efeito vinculante desse precedente e suas consequências sobre o termo das patentes farmacêuticas é essencial.

A lei 9.279/1996 estabelece que são patenteáveis as invenções que atendam cumulativamente aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial¹. No âmbito administrativo, o INPI - Instituto Nacional da Propriedade Industrial define a patente como um título que confere ao seu titular o direito de impedir que terceiros, sem consentimento, produzam, usem, coloquem à venda, vendam ou importem o produto patenteado, bem como utilizem processo patenteado ou produto dele resultante, admitindo-se a outorga de licenças mediante remuneração ou não². A própria exigência de aplicação industrial denota que a patente, embora inserida no campo da propriedade intelectual, vincula sua existência a efeitos econômicos, especialmente em setores intensivos em P&D, como o farmacêutico.

O histórico desse instituto revela uma preocupação antiga com a tutela da criatividade e com o combate à apropriação indevida. Segundo Groff³, o Estatuto Veneziano de 1474 é usualmente apontado como a primeira lei de patentes por vedar a reprodução de invenções sem anuência de seus criadores durante um período de dez anos, prevendo sanções e a perda do objeto reproduzido. Antes disso, experiências esparsas já ocorriam na península Itálica, a exemplo da patente concedida em Florença a Filippo Brunelleschi, em 1421, relativa a um mecanismo para transportar mármore de Carrara destinado à catedral. Passados quase seis séculos, os limites, as finalidades e os instrumentos de atuação do sistema de patentes seguem em debate contínuo.

Esse debate, também, passa por distinguir invenção e inovação. Como assinalam Ferreira, Guimarães e Contador⁴, enquanto a invenção diz respeito à descoberta de novos produtos ou processos, a inovação corresponde à aplicação econômica bem-sucedida dessas criações, por meio do uso prático e eficaz de novas técnicas, desenvolvidas dentro ou fora da organização. Em outras palavras, o sistema de patentes é pensado para incentivar que as descobertas deem um “passo adiante”, convertendo-se em resultados economicamente úteis e socialmente difundidos.

No Brasil, produtos farmacêuticos permaneceram excluídos da proteção patentária até 1996. Durante os anos da década de 80, esse regime esteve no centro de tensões comerciais com os Estados Unidos, que impuseram sanções ao país. À época, a associação das fabricantes norte-americanas (PMA) rotulou o Brasil como “país pirata”, em campanhas amplamente divulgadas na mídia internacional⁵. O quadro se alterou com a adesão do Brasil, em 1995, ao Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), no âmbito da OMC, que fixou padrões mínimos de proteção para Direito Autoral, marcas, indicações geográficas, desenhos industriais, patentes, topografias de circuitos integrados e informações confidenciais, incorporando os principais dispositivos materiais das Convenções de Paris e de Berna (com exceção dos direitos morais).

Com a promulgação da lei 9.279/1996 e sua entrada em vigor em abril de 1997, encerrou-se no Brasil o período em que medicamentos e processos farmacêuticos ficavam fora do escopo da proteção patentária. O novo marco passou a admitir patentes para produtos e processos no setor farmacêutico e, ainda, para microrganismos transgênicos, desde que atendidos os requisitos cumulativos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, mantendo a vedação ao patenteamento de formas superiores de vida. Em síntese: a LPI abriu a porta para organismos obtidos por intervenção humana em sua composição genética, mas preservou limites materiais ao excluir o todo ou parte de plantas e animais do rol de patenteáveis (lei 9.279/1996, arts. 8º, 9º e 18). Essa leitura, também, tem sido reafirmada pela jurisprudência, que reconhece a possibilidade de proteção a microrganismos transgênicos, sem estender tal proteção a seres vivos complexos.

No plano procedimental, o sistema brasileiro distingue PI - patente de invenção e MU - modelo de utilidade, este último voltado a aprimoramentos técnicos que resultem em melhoria funcional de uso ou fabricação⁶. É justamente nesse conjunto de títulos, muitos relacionados a fármacos de interesse direto da população e do SUS, que incide a virada jurisprudencial de 2021.

No julgamento da ADI 5.529, o STF declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da LPI, que previa uma extensão automática do prazo de vigência (“ao menos 10 anos” a partir da concessão para PI, e “ao menos 7 anos” para MU). Na modulação, o STF atribuiu efeitos ex nunc em geral, mas ex tunc (retroativos) para patentes de produtos e processos farmacêuticos e de equipamentos/material de uso em saúde, além de ressalvar ações judiciais propostas até 7/4/21. Poucos meses depois, o próprio dispositivo foi revogado pelo legislador (lei 14.195/21), encerrando a possibilidade de prorrogação automática no ordenamento. O resultado prático é um novo horizonte de previsibilidade do termo (contagem a partir do depósito, em linha com o acordo TRIPS⁷) e um ajuste de incentivos para inovação e concorrência no setor.

Os efeitos econômicos dessa mudança começam a aparecer no radar do mercado. Estudos e reportagens recentes apontam o vencimento de cerca de 1,5 mil patentes de medicamentos até 2030, com potencial onda de genéricos e redução de preços da ordem de até 35% (por cento) para tratamentos que cobrem mais de uma centena de doenças, incluindo câncer e diabetes, o que pode ampliar o acesso e aliviar custos públicos⁸. Embora tais estimativas dependam de dinâmica regulatória e concorrencial, elas sinalizam uma janela de oportunidade para fabricantes locais e para políticas de acesso.

Dessa forma, o que se pode esperar, à luz do efeito vinculante da ADIn 5.529, quanto à previsibilidade do termo das patentes farmacêuticas e à segurança jurídica para a inovação e a concorrência no Brasil?

2. A ADIn 5.529 e o novo cenário

O STF declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da lei 9.279/1996 (LPI), que previa a extensão “móvel” do prazo de patentes a partir da data de concessão. A Corte afirmou que prazos incertos e potencialmente indeterminados violam a temporariedade da proteção (art. 5º, XXIX), a segurança jurídica, a livre concorrência e a defesa do consumidor.

No processo ADIn 5.529 (DF), de relatoria do Min. Dias Toffoli⁹, o Tribunal examinou a compatibilidade do parágrafo único do art. 40 da LPI com a Constituição. Na fundamentação, destacou-se que a proteção patentária é um monopólio jurídico excepcional e necessariamente temporal, devendo servir ao interesse social e ao desenvolvimento tecnológico e econômico do país (art. 5º, XXIX). A “vigência diferida” criada pelo dispositivo impugnado, por tornar incerto o termo final da exclusividade, afronta: (i) a regra constitucional de temporariedade; (ii) a isonomia; (iii) a defesa do consumidor; (iv) a livre concorrência; (v) a segurança jurídica; (vi) a eficiência administrativa e a duração razoável do processo. Com base nisso, o voto concluiu pela procedência do pedido para declarar a inconstitucionalidade do dispositivo.

Em termos práticos, o STF eliminou a extensão automática de prazo por atraso do exame administrativo. O regime volta a ser o padrão e certo de 20 anos contados do depósito para patentes de invenção e 15 anos para modelos de utilidade, sem “bônus” de tempo por mora estatal. O próprio voto ressalta que incerteza temporal distorce o mercado e onera consumidores, o que é incompatível com a ordem econômica constitucional.

Por se tratar de ação direta de inconstitucionalidade, a decisão tem eficácia erga omnes e efeito vinculante (CF, art. 102, § 2º; lei 9.868/1999, art. 28): vincula a Administração (notadamente o INPI) e o Judiciário, que devem abster-se de aplicar o parágrafo único do art. 40 da LPI e conformar seus atos e decisões ao entendimento do STF. Em outras palavras, não há mais base constitucional para “ajustes” automáticos de prazo no Brasil por atraso do exame, e eventuais discussões passam a orbitar outros instrumentos (como, por exemplo, a responsabilidade estatal por mora, nunca prorrogação automática da exclusividade). A própria fundamentação menciona a responsabilidade objetiva do Estado e a duração razoável do processo como parâmetros, reforçando que correção de atrasos não se dá pela perpetuação do monopólio.

O setor farmacêutico foi diretamente impactado pela ADIn 5.529, porque a decisão eliminou a extensão “móvel” do prazo das patentes e reconduziu o instituto a sua temporalidade estrita, o que atinge precisamente os mercados de bens essenciais, entre os quais se incluem os farmacêuticos, historicamente sensíveis a atrasos administrativos e à incerteza sobre o termo final da exclusividade. Ao afirmar que a proteção é um monopólio jurídico excepcional e necessariamente limitado no tempo, e que o consumidor não pode permanecer indefinidamente vinculado a preços e disponibilidades definidos pelo detentor da patente, o STF revalorizou a segurança jurídica e a livre concorrência como pilares do desenho regulatório, criando um ambiente em que a data de expiração passa a ser previamente determinável e, portanto, planejável.

Nesse novo marco, a previsibilidade regulatória tende a antecipar e organizar a entrada de genéricos e biossimilares, com efeitos concorrenciais virtuosos e potenciais reduções de preço na ponta do consumo, exatamente porque a decisão rechaça prazos incertos e privilegia o acesso social ao conhecimento após o término da exclusividade.

Do ponto de vista estratégico, a indústria é compelida a recalibrar pesquisa e desenvolvimento com portfólios, já que, sem a prorrogação automática, ganha centralidade a manutenção de um processo contínuo de inovação e aperfeiçoamento incremental, na linha do próprio raciocínio do acórdão, segundo o qual a patente, por sua natureza, desafia o titular a seguir inovando sob limites temporais claros. Em outras palavras, a vantagem competitiva volta-se menos para a captura de tempo extra de exclusividade e mais para a capacidade de renovar soluções terapêuticas dentro do prazo certo, em aderência à função social da propriedade industrial.

É possível sustentar que o STF apenas consolidou, em controle abstrato, um diagnóstico já amadurecido na literatura especializada acerca dos efeitos deletérios do parágrafo único do art. 40 da LPI. Em 2017, Jannuzzi e Vasconcellos¹⁰ assinalavam que a morosidade decisória converteu uma medida excepcional em prática ordinária, alongando a exclusividade para além do termo de 20 anos contado do depósito e, por conseguinte, retardando a entrada de genéricos. O problema, ademais, tem implicações fiscais tangíveis: as compras públicas sofreram sobrecustos bilionários quando, na presença de atraso administrativo, a exclusividade se estende artificialmente.

A ratio decidendi do STF dialoga diretamente com a arquitetura constitucional: a proteção à propriedade industrial (art. 5º, XXIX) é instrumental e funcionalizada ao interesse social e ao desenvolvimento tecnológico, não um fim em si mesma. A temporariedade é elemento estrutural do direito de patente, e sua elasticidade por ineficiência estatal colide com princípios como eficiência administrativa, livre concorrência e defesa do consumidor e o próprio direito à saúde. Em plano internacional, o acordo TRIPS fixa termo de 20 anos a partir do depósito, eventuais mecanismos de compensação por atraso existem em alguns ordenamentos, mas operam sob critérios estritos, com transparência metodológica e controles de proporcionalidade, para evitar a captura do regime por distorções processuais. No Brasil, a experiência demonstrou que a “compensação automática” derivada do parágrafo único transfigurou-se em regra, descolada de uma avaliação caso a caso.

Paranhos, Mercadante e Hasenclever apontaram, em 2020, que a morosidade no exame de patentes do INPI é especial no setor farmacêutico. Eles identificaram tempos médios de decisão final em torno de treze anos, fazendo do segmento o mais lento no INPI¹¹. Esse atraso produz um duplo problema: (i) jurídico, ao transformar um expediente excepcional em padrão generalizado de extensão; e (ii) econômico, ao postergar a concorrência por genéricos, limitar a pressão competitiva sobre preços e, por consequência, elevar o custo de oportunidade para o Sistema Único de Saúde. Não por acaso, Santos¹² sustenta que, em países em desenvolvimento, a manutenção de exclusividades infladas por morosidade administrativa tensiona frontalmente o interesse público sanitário.

A decisão proferida no controle concentrado, ao expurgar a prorrogação automática, reordena incentivos e redesenha o regime de patentes em bases de previsibilidade: o termo volta a ser, como regra, o prazo de 20 anos do depósito, e não um horizonte elástico de 10 anos após a concessão. A modulação de efeitos, por sua vez, buscou compatibilizar segurança jurídica com a proteção do interesse público, especialmente na seara de fármacos e dispositivos para a saúde, viabilizando a revisão de extensões indevidas e a abertura do mercado à concorrência.

Entre os efeitos práticos, destaca-se a possibilidade de questionamento e queda de milhares de títulos que se beneficiaram de prorrogações acima do prazo-base, inclusive, patentes de alto custo, com impacto direto sobre o espaço para genéricos e sobre a racionalização do gasto público.

Do ponto de vista da análise econômica do Direito, a medida corrige um desvio intertemporal: a exclusividade excessiva privilegia ganhos privados de curto prazo em detrimento da eficiência estática (redução de preços via concorrência) e da eficiência dinâmica (inovação incremental resultante de competição por imitação legítima após o termo). A previsibilidade de um termo efetivo e finito é, ela própria, um fator para investimento, pois ambientes com volatilidade normativa e prorrogações imprevisíveis tendem a elevar o risco regulatório e o custo de capital, sem garantia de contrapartida em inovação radical.

No entanto, cabe observar o argumento frequentemente oposto por titulares, segundo o qual a supressão de prazos compensatórios poderia desincentivar a pesquisa e desenvolvimento. A resposta normativa para isso, contudo, não passa por restaurar uma compensação automática, mas por atacar as causas dos atrasos.

No plano sanitário, o reequilíbrio promove ganho de bem-estar: amplia-se a janela para entrada tempestiva de genéricos, com efeitos conhecidos sobre elasticidade-preço da demanda, adesão terapêutica e sustentabilidade orçamentária. No plano concorrencial, reforça-se a igualdade de condições entre incumbentes e entrantes. E, no plano institucional, refuta-se a transferência dos custos da ineficiência estatal para a coletividade, restaurando o caráter instrumental da propriedade industrial e a sua subordinação sempre à função social.

A decisão não nega a importância das patentes para a inovação, mas reconduz o instituto ao seu desenho constitucional e internacionalmente pactuado: proteção temporária, proporcional e orientada ao interesse social. Ao restabelecer a excepcionalidade de quaisquer extensões e permitir a revisão de títulos que ultrapassaram o prazo-base, o STF corrige um desvio sistêmico, favorece a concorrência legítima e realinha a política de propriedade industrial aos objetivos de desenvolvimento, saúde e eficiência econômica.

3. Caso prático: A patente da liraglutida

Para ilustrar os impactos da decisão do STF, utilizar-se-á o caso da liraglutida. A controvérsia em torno da patente da liraglutida (ou PI0410972-4), de titularidade da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA, surgiu quando, em primeiro grau, o processo 1089024-07.2021.4.01.3400 reconheceu um “ajuste”, que em mérito, consistia numa extensão, do prazo das patentes por ao menos 8 anos, 5 meses e 1 dia, com determinação de anotação “sub judice” na RPI - Revista da Propriedade Industrial, local de registro das patentes no país.

Levado para recurso na ação de tutela cautelar antecedente 1032991-70.2025.4.01.0000¹³, em 6/9/25, o TRF-1, sob relatoria do desembargador Federal Flávio Jardim, deferiu a tutela recursal e suspendeu os efeitos da sentença até o julgamento da apelação, realçando tanto a probabilidade de provimento, quanto o dano social e econômico de manter um monopólio judicialmente prolongado.

No plano constitucional e infraconstitucional, a decisão recoloca a patente como um instrumento que confere privilégio temporário (art. 5º, XXIX, CF) para promover interesse social e desenvolvimento tecnológico, mas é limitada pelos princípios da livre iniciativa e da livre concorrência (art. 170, CF). Como já citado no tópico anterior, o STF, na ADIn 5.529, declarou inconstitucional a prorrogação automática do art. 40, parágrafo único, da LPI, por indeterminar o termo final da exclusividade e ofender segurança jurídica, função social e direito à saúde, parâmetros que o TRF-1 invoca ao censurar a reintrodução, por via judicial, de “bônus” temporais incompatíveis com a temporalidade do sistema. O próprio relator aponta que a sentença de origem não apreendeu adequadamente o que foi decidido na ADIn e que a tese do “dano concreto” durante a análise foi afastada no voto condutor, existindo meios menos gravosos de tutela do titular sem estender a exclusividade.

Os fatos regulatórios e concorrenciais reforçam a opção pela suspensão. A EMS S/A já detém autorização sanitária (resolução-RE 4.809/24) para produzir/comercializar genérico de liraglutida assim que cessada a proteção, e estruturou cadeia produtiva para entrada competitiva no mercado. A extensão sentencial recriava uma barreira artificial justamente no limiar do domínio público. Ao mesmo tempo, notificações da Anvisa registram intermitências de oferta de produtos da mesma classe pela titular e, em dado momento, apenas a EMS possuía preço aprovado para liraglutida, evidenciando a necessidade de outro ofertante para resiliência do abastecimento e continuidade dos tratamentos.

Manter a patente seria prejudicar diretamente o interesse da coletividade. O ganho social da queda do monopólio judicialmente ampliado é direto e mensurável. Em primeiro lugar, a restauração da temporalidade certa reabre a arena de concorrência, pressiona preços para baixo e amplia o acesso, atacando o “preço monopolista” que o próprio TRF-1 identifica como obstáculo à incorporação e ao custeio público. Em segundo lugar, a pluralidade de fornecedores mitiga riscos de desabastecimento num mercado concentrado e em expansão de demanda, reduzindo vulnerabilidades que, como anota a Anvisa, favorecem falsificação e roubo de cargas, riscos que recaem, em última instância, sobre o paciente que fica sem acesso ao medicamento.

Em discussão incidental sobre a matéria da patente da liraglutida, a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA, também, ingressou com o procedimento comum cível 1106155-53.2025.4.01.3400¹⁴, em trâmite na 17ª Vara Federal Cível da SJDF, contra a Anvisa, com pedido de tutela de urgência para suspender efeitos do edital de chamamento 12/25 relativos à priorização de análise de registros de medicamentos à base de semaglutida, além de pleitos acessórios. A autora sustentou que a priorização em larga escala seria incompatível com a RDC - resolução de diretoria colegiada 204/17 da Anvisa, violaria a isonomia entre administrados, prejudicaria centenas de pedidos de registro pendentes, inclusive de doenças grave, e favoreceria indevidamente concorrentes, num cenário de escassez de força de trabalho na Agência. Pediu, liminarmente, a suspensão imediata do edital quanto à semaglutida e a publicação de aviso no Diário Oficial da União em 48 horas.

Ao examinar a alegada nulidade formal, o Juízo da 17º Vara Federal da SJ/DF afastou-a por entender que o edital se apoia em contexto fático e em política pública do Ministério da Saúde visando ampliar de 42% para 70% a participação da produção nacional nas necessidades do país em insumos de saúde, o que confere suporte normativo e finalístico ao uso do art. 7º da RDC 204/17 (priorização por risco de desabastecimento). Como premissas fáticas, a decisão reconheceu que a política busca atender às necessidades do SUS, reduzir vulnerabilidades e ampliar acesso, inclusive fomentando autonomia produtiva e substituição de importados por produção nacional, com potencial alcance de milhões de usuários em diabetes tipo 2 e obesidade.

Quanto à patente, registrou-se que a semaglutida é de titularidade da Novo Nordisk, com vigência até 20/3/26, e que o ato impugnado não antecipa exploração comercial por terceiros, mas, antes, visa antecipar etapas para que genéricos ingressem em larga escala após o término da proteção. O juízo enfatizou que genéricos reduzem custos ao SUS e que, constitucionalmente, a ordem econômica se pauta na livre iniciativa e na livre concorrência, de modo que a concentração de mercado após o vencimento da patente colide com esses princípios e não pode se sobrepor a políticas públicas.

A Anvisa, em manifestação destacada na decisão, apontou que a análise de risco de desabastecimento (Gimed/Anvisa) considera dados do Sammed e que houve incremento superior a 130% nas vendas de agonistas de GLP-1 entre 2020 e 2024. Indicou concentração total das vendas de semaglutida e liraglutida pela Novo Nordisk em 2024 (e de dulaglutida pela Eli Lilly), além de sucessivas notificações de descontinuidade temporária de Victoza e Ozempic por aumento de demanda e desafios de abastecimento, evidenciando risco de desabastecimento quando há único fornecedor.

O juízo também registrou fundamentos sanitários adicionais para a priorização: alta prevalência de DM2, baixo controle glicêmico em grande parte dos pacientes, e notícia de manipulação indiscriminada por farmácias (denúncia do Sindusfarma), o que sugere insuficiência da oferta registrada para atender à demanda nacional. Diante de concentração, aumento de demanda, falsificação e impacto na continuidade terapêutica, a área técnica informou que pedidos de priorização por risco de desabastecimento (art. 7º, RDC 204/17) serão anuídos. O juízo assinalou que há colisão entre versões fáticas e que a definição sobre priorização se insere no mérito administrativo, insuscetível de substituição pelo Judiciário a partir de pretensões econômicas privadas.

A objeção de que a semaglutida não integra a lista do SUS nem seria objeto de PDP aprovada foi tida por irrelevante no momento, pois a própria inclusão em políticas públicas depende de produção em escala e custo viável, e o edital já considera necessidades do SUS, PDPs e parcerias público-privadas no âmbito da estratégia industrial da saúde.

Em ambos os casos, é de se destacar o respeito ao precedente da Corte Constitucional Superior. A controvérsia envolvendo a liraglutida é paradigmática entre diversas patentes farmacêuticas, cujo alongamento indevido precisa ser reexaminado à luz da temporariedade do privilégio e da função social da propriedade industrial. Ao suspender a extensão da PI0410972-4, o TRF-1 protege o domínio público iminente, restabelece a livre concorrência e coordena o sistema de patentes com as políticas de saúde e de industrialização, evitando que um “bônus” temporal criado judicialmente desvirtue o equilíbrio traçado pelo constituinte e pelo STF.

Na mesma direção, ao manter válido o edital da Anvisa, que prioriza a análise de registros de medicamentos, a 17ª Vara Federal Cível da SJ/DF não apenas preserva a discussão recursal em curso no TRF1, como também assegura previsibilidade regulatória e prepara o ambiente para a entrada tempestiva de concorrentes quando as proteções expirarem. Trata-se de compatibilizar as esferas jurisdicional e regulatória sem antecipar exploração comercial antes da hora: o Judiciário assegura a integridade do prazo certo de exclusividade; a agência, por sua vez, organiza a fila técnica para que, no “dia seguinte” ao término da proteção, exista capacidade produtiva e oferta segura.

A dimensão coletiva do tema fica clara quando se observa o perfil epidemiológico brasileiro. A Sociedade Brasileira de Diabetes estima que o país tenha cerca de 20 milhões de pessoas com diabetes, dado reforçado pela International Diabetes Federation, que aponta prevalência da condição em 10,5% da população e coloca o Brasil na 6ª posição mundial em número absoluto de pessoas com a doença¹⁵. Soma-se a isso o quadro de excesso de peso e obesidade: segundo o Atlas Mundial da Obesidade 2025, 68% da população vive com excesso de peso, dos quais 31% têm obesidade e 37% têm sobrepeso, com projeções de crescimento até 2030 de 33,4% entre homens e 46,2% entre mulheres¹⁶. Esse cenário não é apenas clínico, é orçamentário e logístico: sobrepeso e obesidade aumentam a incidência de doenças crônicas não transmissíveis, como o próprio diabetes tipo 2 e AVC, às quais o Atlas atribui dezenas de milhares de mortes prematuras no Brasil.

É justamente nesse contexto que a liraglutida torna-se uma patente estratégica. A literatura clínica indica redução consistente de massa corporal em parcela significativa dos pacientes, com achados favoráveis sobre pressão arterial, fatores de risco cardiovasculares e aterosclerose, além de eficácia no controle glicêmico¹⁷. Ou seja, trata-se de um fármaco com duplo impacto, metabólico e cardiovascular, cuja disponibilidade oportuna e a preços competitivos pode reduzir internações evitáveis, melhorar adesão terapêutica e aliviar pressões orçamentárias no médio prazo.

Do ponto de vista jurídico-econômico, a recusa a prorrogar prazos de exclusividade quando inexistir fundamento legal específico representa não apenas fidelidade ao texto constitucional, mas também gestão de risco sistêmico. Extensões artificiais concentram poder de mercado, encarecem terapias e postergam a entrada de alternativas, com efeitos regressivos sobre o acesso. Ao invés disso, o binômio suspensão da extensão e priorização regulatória preserva a integridade dos processos técnicos, impede distorções de preço típicas de monopólios prolongados e reforça a isonomia concorrencial, sem abrir mão de exigências de qualidade, segurança e eficácia.

Em termos práticos, a mensagem institucional que esse caso nos mostra é direta: patentes têm prazo, e a fila regulatória deve refletir o interesse público em contextos de alto impacto sanitário. Não se trata de hostilidade à inovação, mas de governança.

4. Considerações finais

Em linhas gerais, é possível afirmar que a decisão do STF na ADIn 5.529 restabeleceu a centralidade do Princípio da Temporariedade no direito de patentes e reconduziu o sistema brasileiro ao parâmetro constitucional: um prazo certo, contado do depósito, sem prorrogações automáticas por mora estatal. Com eficácia erga omnes e efeito vinculante, o precedente afastou as incertezas produzida pelo antigo art. 40, parágrafo único, da LPI e devolveu previsibilidade ao fim das patentes, facilitando planejamento de pesquisa e desenvolvimento e na entrada organizada de genéricos e biossimilares.

No plano econômico-regulatório, a retirada da extensão ajuda nos incentivos e estimula a capacidade efetiva de inovar dentro de prazos objetivos. Ambientes previsíveis reduzem risco regulatório, barateiam o custo de capital e favorecem decisões de investimento mais racionais. O caso da liraglutida evidencia esse reequilíbrio: ao impedir a reintrodução judicial de um prolongamento incompatível com a ADIn 5.529 e, paralelamente, ao validar a priorização regulatória para mitigar risco de desabastecimento, decisões judiciais e administrativas passaram a operar de modo coordenado para proteger o domínio público iminente, a livre concorrência e a continuidade do cuidado.

Os receios de que a supressão de compensações automáticas desestimularia a inovação não justificam a retomada de um mecanismo que estruturalmente não é bom para a pesquisa no país. A resposta adequada não está em elastecer a exclusividade, mas em remover as causas do atraso: reforço institucional, gestão de filas, transparência e responsabilização. Antes de discutir a manutenção de prorrogações, é preciso fortalecer capacidades do INPI e da Anvisa, com metas públicas de prazo e especialização técnica.

A ADIn 5.529 não diminuiu a importância das patentes para a inovação, ao contrário, reconciliou o instituto com sua finalidade constitucional: proteção temporal, proporcional e orientada ao interesse social. Ao restaurar a previsibilidade do termo e vedar prorrogações automáticas, o sistema brasileiro avança para um equilíbrio institucional mais maduro, no qual inovar significa competir com tempo certo, e no qual sociedade, mercado e Estado partilham, de modo mais equitativo, os custos e benefícios do progresso tecnológico.

 ________

 ________

AGÊNCIA BRASIL. Um a cada três brasileiros vive com obesidade, mostra relatório global. AGÊNCIA BRASIL, 4/3/25. Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2025-03/um-cada-tres-brasileiros-vive-com-obesidade-mostra-relatorio-global. Acesso em: 06/10/25.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE DISTRIBUIÇÃO E LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (ABRADILAN). Fim da validade de 1.500 patentes de remédios vai gerar onda de novos genéricos: veja como a indústria se prepara. Abradilan, 18 ago. 2025. Disponível em: https://www.abradilan.com.br/mercado/fim-da-validade-de-1-500-patentes-de-remedios-vai-gerar-onda-de-novos-genericos-veja-como-a-industria-se-prepara/. Acesso em: 5/1025

BRASIL. Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529/DF. Rel. Min. Dias Toffoli. Tribunal Pleno, julgado em 12 maio 2021. Supremo Tribunal Federal, Diário da Justiça eletrônico, Brasília, DF, DJe-174, div. 31 ago. 2021, publ. 1 set. 2021. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=4984195. Acesso em: 3/10/25.

BRASIL. Decisão (antecipação de tutela recursal) no Proc. nº 1032991-70.2025.4.01.0000 – suspensão dos efeitos da sentença na Ação nº 1089024-07.2021.4.01.3400 (PI0410972-4 – liraglutida). Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Rel. Des. Fed. Flávio Jaime de Moraes Jardim. Brasília, DF, 6/9/25.

BRASIL. Decisão (indeferimento de tutela de urgência) no Proc. nº 1106155-53.2025.4.01.3400 (Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. x Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). Justiça Federal, Seção Judiciária do Distrito Federal - 17ª Vara Federal Cível. Juiz: Alaor Piacini. Brasília, DF, 6/10/25.

BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 15 maio 1996.

BRASIL. Patentes. Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Disponível em: https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes . Acesso em: 4/10/25.

BRASIL. Perguntas frequentes: Patentes. Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Disponível em: https://www.gov.br/inpi/pt-br/acesso-a-informacao/perguntas-frequentes/patentes. Acesso em: 4/10/25.

FERREIRA, Ademir Antônio; GUIMARÃES, Edílson Rodrigues; CONTADOR, José Celso. Patente como instrumento competitivo e como fonte de informação tecnológica. Gestão & Produção, v. 16, p. 209-221, 2009.

GROFF, Fábio de Carvalho. Fundamento do direito do inventor: perspectiva histórica brasileira. 2014. Tese de Doutorado. Universidade de São Paulo.

JANNUZZI, Anna Haydée Lanzillotti; VASCONCELLOS, Alexandre Guimarães. Quanto custa o atraso na concessão de patentes de medicamentos para a saúde no Brasil?. Cadernos de Saúde Pública, v. 33, p. e00206516, 2017.

MARQUES, Marília Bernardes. Patentes farmacêuticas e acessibilidade aos medicamentos no Brasil. História, Ciências, Saúde-Manguinhos, v. 7, p. 07-21, 2000.

PARANHOS, Julia; MERCADANTE, Eduardo; HASENCLEVER, Lia. O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública, v. 36, n. 11 suppl 2, p. e00169719, 2020.

ROCHA MARINHO, GABRIELLE; NOVAIS ANDRADE, NÍVEA NARA. O USO FARMACOTERAPÊUTICO DA LIRAGLUTIDA NA OBESIDADE. Brazilian Journal of Surgery & Clinical Research, v. 41, n. 3, 2022.

SANTOS, Margaret de Olivaes Valle. Direito Patentário e Redução de Preço de Remédios no Brasil. Série Aperfeiçoamento de Magistrados 9, Curso “Fomento Mercantil - Factoring, p.203-2015. Disponível em: https://emerj.tjrj.jus.br/files/pages/publicacoes/serieaperfeicoamentodemagistrados/paginas/series/9/fomentomercantil_203.pdf. Acesso em: 3/10/25.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Brasil já tem cerca de 20 milhões de pessoas com diabetes. Sociedade Brasileira de Diabetes, 2025. Disponível em: https://diabetes.org.br/brasil-ja-tem-cerca-de-20-milhoes-de-pessoas-com-diabetes/. Acesso em: 6/10/25.