Judicialização de terapias CAR-T: O relevante papel do Judiciário no acesso à saúde

1. Introdução

A judicialização da saúde vem crescendo no Brasil, tanto no âmbito da saúde pública quanto na saúde suplementar.

Com relação à saúde suplementar, a judicialização possui um papel importante diante das frequentes negativas de cobertura de certas terapias ou tratamentos pelas operadoras de planos de saúde que, muitas vezes, utilizam como fundamento (i) a ausência de previsão no Rol - Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar; (ii) um suposto caráter experimental do tratamento; e/ou (iii) o alto custo. 

Especificamente no campo da oncologia, a judicialização é ainda mais evidente com o surgimento de terapias avançadas, como aquelas com CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy).

Embora aprovadas pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nenhuma terapia avançada está atualmente prevista no Rol da ANS, cuja inclusão possui procedimento próprio, que não depende ou se confunde com aquele de incorporação de tecnologia pelo SUS - Sistema Único de Saúde. Considerando essa ausência, operadoras de planos de saúde têm negado cobertura às terapias CAR-T, sob o argumento de que não são um tratamento de cobertura obrigatória, de forma que aos pacientes não restam alternativas, senão acionar o Judiciário para garantir o acesso ao tratamento prescrito. 

Nesse contexto, o Judiciário, visando tornar sua análise mais equilibrada e aderente às normas atuais, vem atuando de forma criteriosa, pautando-se no que dispõe a lei 9.656, de 03 de junho de 1998 ("lei dos planos de saúde") nas demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos via judicialização.

2.  Terapia CAR-T: Tratamento inovador não experimental

A terapia CAR-T representa uma abordagem inovadora de tratamento oncológico, envolvendo a alteração genética de células T do próprio paciente, as quais desempenham um papel fundamental na defesa e no combate a doenças, para que elas passem a reconhecer e atacar as células tumorais. Trata-se de uma abordagem de imunoterapia personalizada, cujo desenvolvimento tem representado um marco na medicina, especialmente no combate a certos tipos de cânceres hematológicos. 

As terapias CAR-T são o resultado de mais de 60 anos de estudos e avanços em imunoterapia e biotecnologia. Tendo seu primeiro registro aprovado em 2017 pelo U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), as terapias vêm, desde então, trazendo diversos benefícios a pacientes com doenças que, por muitos anos, foram consideradas como intratáveis. 

No Brasil, na qualidade de produtos de terapia avançada, tratamentos CAR-T registrados na Anvisa são classificados como uma categoria especial de medicamentos novos, nos termos do inc. XVIII do art. 4º da Diretoria Colegiada 505, de 27 de maio de 2021 (RDC 505/21). 

Diversas terapias CAR-T já passaram pelo rigoroso processo de aprovação e registro na Anvisa , com a avaliação de estudos clínicos que demonstram sua eficácia e segurança, e estão disponíveis para comercialização, segundo as indicações terapêuticas aprovadas. Assim, o fato de terapias CAR-T já registradas serem resultado de pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias não pode ser confundido com o atributo experimental. 

Como se sabe, medicamentos experimentais são aqueles que só podem ser disponibilizados aos pacientes sob condições determinadas, que incluem a participação em pesquisas clínicas, antes da aprovação de seu registro na Anvisa, ou por meio de programas específicos, como o uso compassivo ou acesso expandido. Essas restrições visam garantir o acesso seguro a tratamentos promissores, mas ainda em fase de desenvolvimento.

Cabe observar também que, alinhada à sua missão institucional de promover e proteger a saúde da população, a Anvisa impõe o acompanhamento pós-registro para todos os medicamentos, seja de terapia avançada ou não. Esse acompanhamento é realizado por meio de RPBR - relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada 406, de 22 de julho de 2020  (RDC 406/20). Ele pode se estender por até 15 anos após o registro, em razão da natureza prolongada dos efeitos dos medicamentos, e permite à Anvisa acompanhar eventuais efeitos adversos tardios, bem como avaliar a durabilidade da resposta clínica, em alinhamento aos padrões adotados por autoridades regulatórias internacionais. 

Por isso, a existência de acompanhamento pós-registro também não permite atribuir às terapias CAR-T já registradas um caráter experimental.

3. Uma obrigação dos planos de saúde

Apesar de haver terapias avançadas aprovadas pela Anvisa desde 2020 e, especificamente, CAR-Ts aprovados desde 2022, o que se nota é um movimento das operadoras de planos de saúde pela negativa de cobertura de tais medicamentos, sob a argumentação de que seriam medicamentos (i) de caráter experimental, (ii) de alto custo e (iii) não previstos no Rol da ANS.

Como mencionado, o primeiro argumento já resta afastado em razão do registro na Anvisa, enquanto o segundo argumento por si só não é suficiente para motivar uma negativa de cobertura, ainda que o custo dessas terapias realmente seja elevado. Isso porque o pressuposto econômico da operação de planos e seguros de saúde é justamente pulverizar os riscos dentre uma massa de beneficiários para que o acesso a tratamentos de alto custo para um indivíduo seja acessível àqueles que tiverem prescrição médica e cobertura contratual contratada para tanto.

Com relação ao último aspecto, em 2023, a Diretoria Colegiada da ANS, por meio da nota técnica 03/23/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, sustentou que os produtos de terapias avançadas não seriam enquadrados  no conceito  de "medicamento" do art. 12, II, "d", da lei dos planos de saúde e o art. 8º, III, da RN 465/21 da ANS preveem cobertura obrigatória para medicamentos com registro na Anvisa, se utilizados em procedimentos listados no Rol da ANS no âmbito da segmentação ambulatorial e quando administrados durante a internação hospitalar. Na interpretação da agência, portanto, a inclusão das terapias avançadas no Rol exigiria rito próprio de avaliação. 

Essa interpretação foi amplamente criticada por violar as normativas regulatório-sanitárias da Anvisa, que classifica esses produtos como medicamentos especiais, já registrados e autorizados no Brasil, como já exposto.

Em resposta, o SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos ajuizou a ação anulatória 5037147-80.2023.4.03.6100, em trâmite perante a 10ª vara Cível Federal da Seção Judiciária de São Paulo, para questionar a referida nota técnica da ANS. E, no âmbito dessa ação, ainda em curso, foi proferida decisão que suspendeu a eficácia da nota, reconhecendo que ela extrapola a competência normativa da ANS ao contrariar dispositivos legais e o entendimento da Anvisa, além de restringir o direito fundamental à saúde assegurado constitucionalmente à população.

Por se enquadrarem como medicamentos e não possuírem caráter experimental, as terapias CAR-T devem ter sua cobertura assegurada pelas operadoras de planos de saúde, o que inclusive decorre de diversos dispositivos legais da lei dos planos de saúde. 

Primeiramente, para os planos que incluem a cobertura de internação hospitalar, o art. 12, II, "d" , da referida lei prevê a cobertura obrigatória dos medicamentos administrados durante a internação conforme prescrição do médico assistente. 

Essa previsão é reforçada pelo art. 8º, III,  da RN 465/21 da ANS, ao estabelecer a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos com registro na Anvisa, ainda que não listados expressamente no Rol da ANS, quando (i) utilizados em procedimentos com cobertura obrigatória, no caso de planos de segmentação ambulatorial, ou (ii) ministrados durante o período de internação, quando o plano incluir internação hospitalar, como é o caso da administração das terapias avançadas. 

Não bastasse isso, é evidente a intenção, na lei de planos de saúde, de que haja ampla cobertura para tratamentos antineoplásicos, ou seja, oncológicos. Nesse sentido, a lei estabelece a obrigatoriedade de cobertura de tais tratamentos como exigência mínima tanto nos planos da segmentação ambulatorial (art. 12, I, "c" ), quanto nos planos da segmentação hospitalar (art. 12, II, "g" ). 

Assim, na segmentação ambulatorial, devem ser cobertos tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes. E, quando o plano também incluir a segmentação hospitalar, devem ser igualmente cobertos tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. 

Nesse contexto, é evidente que, ao emitir uma nota com a interpretação mencionada acima acerca da suposta sujeição das terapias avançadas a um rito especial para inclusão no Rol da ANS, o regulador está ilegalmente reduzindo uma garantia de acesso estabelecida em lei, em detrimento dos beneficiários que fazem jus ao tratamento - o que é agravado no caso das terapias avançadas de caráter antineoplásico, haja vista que, para este tipo de medicamento, há dupla previsão legal para assegurar a cobertura. 

E essas não são as únicas hipóteses legais que suportam a obrigação de cobertura das terapias CAR-T por operadoras de planos de saúde. Com a alteração legislativa promovida pela Lei nº 14.454/2022, foi acrescentado o §13 ao art. 10 da lei 9.656/1998, que expressamente obriga as operadoras de planos de saúde a cobrir procedimentos/tratamentos fora do Rol da ANS, sempre que prescritos por médicos e atendidos os seguintes critérios: (i) houver comprovação de eficácia com base em evidências científicas e plano terapêutico; ou (ii) houver recomendação da Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ou de órgão internacional de renome, desde que também aprovadas para seus nacionais. 

Esse dispositivo, aliás, solidifica o entendimento de que o Rol da ANS não é taxativo e, portanto, não deve ser interpretado como uma lista exaustiva. Na prática, o Rol deve ser concebido como referência exemplificativa para a cobertura mínima de medicamentos pelas operadoras. 

A jurisprudência  do STJ, embora tenha inicialmente firmado entendimento pela taxatividade estrita do Rol, reconheceu que a taxatividade seja excepcionalmente mitigada para casos posteriores à entrada em vigor da lei 14.454/22.

Outro argumento utilizado reiteradamente pelas operadoras para fundamentar a negativa de cobertura é o alto custo das terapias CAR-T. No entanto, é importante levar em consideração que são medicamentos com alta inovação, decorrente de muitos anos de pesquisa, indicados muitas vezes para doenças de difícil tratamento e/ou baixa incidência, de modo que há justificativa para o custo; e que, não bastasse isso, os preços de comercialização desses medicamentos no país são definidos pela CMDE - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. 

Para tanto, a CMED adota critérios rigorosos, como a comparação com preços aprovados em outros países e avaliação de impacto orçamentário, propiciando que os preços sejam aprovados de forma compatível ao sistema de saúde brasileiro.  

Visto isso, pode-se dizer que a alegação de inviabilidade econômica ou ineficiência ventilada pelas operadoras carece de fundamento técnico concreto, sendo utilizada apenas como estratégia retórica para salvaguardar um incremento da sinistralidade em seu desfavor, ainda que devido aos beneficiários dos planos. Vale esclarecer ainda que esse argumento em nada se relaciona à suposta ausência de autorização regulatória para a terapia ou ao fato de ser alegadamente experimental - que já se demonstrou acima não ser o caso. 

Diante dessas previsões legais e dos critérios estabelecidos, em caso de negativas abusivas por parte das operadoras, decisões judiciais que determinam o fornecimento de terapias CAR-T não são arbitrárias ou infundadas. Longe disso, estão em consonância com o ordenamento jurídico. 

Nesse contexto, portanto, o fornecimento de terapias avançadas aprovadas pela Anvisa, como diversas terapias CAR-T, deve ser obrigatoriamente coberto pelas operadoras, nos termos da lei dos planos de saúde, em função das exigências mínimas dos planos de segmentação hospitalar, dentre as quais está a cobertura de medicamentos ministrados durante o período de internação. A tentativa da ANS de restringir essa cobertura por meio da referida nota técnica configura ilegalidade material e formal, sendo acertada sua suspensão judicial.

4. Atuação judicial pautada na legalidade

O acesso pela população brasileira às terapias CAR-T tem sido dificultado, especialmente diante das negativas de cobertura pelas operadoras de planos de saúde. Esse cenário incentiva a judicialização da saúde, o que ressalta a desarmonia entre inovação, regulação e cobertura assistencial.

A análise das demandas envolvendo o fornecimento de terapia CAR-T evidencia que o Poder Judiciário vem atuando de forma técnica e criteriosa, assegurando a efetividade do direito à saúde nos casos em que estão presentes requisitos objetivos para tanto, o que impede decisões arbitrárias e realça o caráter legítimo e técnico das intervenções judiciais.  

Em primeiro lugar, nas decisões que determinam a obrigação de fornecer o medicamento de terapia avançada ao paciente, o Judiciário considera a existência de registro vigente da terapia na Anvisa, o que afasta qualquer alegação quanto ao seu caráter experimental e assegura a sua regularidade para comercialização no mercado brasileiro. 

O Judiciário também tem exigido a apresentação de prescrição médica, acompanhada de laudo clínico, que atestem a pertinência da terapia solicitada no caso concreto, considerando a inexistência de alternativas eficazes, especialmente nos casos de doenças raras e refratárias a tratamentos convencionalmente indicados. Isso demonstra a diligência do Judiciário para que a obrigação de fornecimento se dê apenas nos casos devidamente justificados. 

Soma-se a isso a importância das notas técnicas emitidas pelos NatJus - Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário, que vem se posicionando favoravelmente à terapia em diversos casos, com destaque à sua eficácia comprovada em evidências científicas. 

Outro aspecto examinado pelo Judiciário é a eficácia da terapia CAR-T atestada por outras agências reguladoras como o FDA, que aprovou sua primeira terapia após décadas de estudos com resultados positivos, o que culminou também na utilização dessa terapia em diversos países da Europa e da Ásia. 

Por fim, os tribunais também reconhecem que a negativa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa pelas operadoras, sem a existência de alternativa terapêutica, consiste em violação ao objeto contratual e ainda coloca o consumidor em extrema desvantagem em ofensa ao Código de Defesa do Consumidor.

Todos esses critérios adotados comprovam que a construção das decisões favoráveis ao fornecimento das terapias CAR-T não é aleatória, mas consequência direta de uma análise fundamentada em aspectos legais, técnicos e constitucionais, em especial o direito à vida e à saúde. 

5. Conclusão

Terapias CAR-T já são uma realidade no mercado de saúde brasileiro. Aprovadas pela Anvisa, essas terapias vêm alcançando resultados promissores no tratamento de cânceres complexos, como leucemias e linfomas, de forma personalizada, a partir das próprias células do paciente. 

Como visto, considerando as previsões e hipóteses da lei 14.454/22, em especial a evidente intenção do legislador de que haja ampla cobertura de tratamentos antineoplásicos/oncológicos (art. 12, I, "c" e II, "g") e o disposto no art. 12, II, "d" mencionado acima, que já determina o fornecimento de medicamentos durante o período de internação hospitalar, as operadoras de planos de saúde devem fornecer obrigatoriamente terapias CAR-T registradas que tenham sido prescritas por médicos aos pacientes, independentemente de sua inclusão específica no Rol da ANS. 

Tais normas, ao imporem exigências legais mínimas de cobertura, protegem pacientes e profissionais da saúde, que passam a ter acesso a terapias CAR-T inovadoras no âmbito do sistema de saúde suplementar. A partir de sua leitura, é claro que não se trata de cobertura de caráter excepcional ou imposto, haja vista que a obrigatoriedade decorre diretamente do texto legal. 

Para além disso, o Judiciário tem adotado uma postura criteriosa perante as demandas que versam sobre o fornecimento de terapias CAR-T. Longe de decisões simplesmente voluntaristas ou meramente dotadas de critérios subjetivos, os magistrados têm exarado decisões mais técnicas e responsáveis. Sendo assim , os tribunais prestam uma jurisdição pautada em critérios objetivos contidos na própria Lei dos Planos de Saúde, o que assegura uma assistência mais efetiva à saúde dos cidadãos e maior previsibilidade às operadoras. 

Portanto, a terapia CAR-T não é mais uma promessa futura. E o arranjo entre avanço científico, regulação e atuação ponderada do Judiciário permite que essa terapia alcance quem mais precisa, de forma justa e responsável.

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1 Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

2 Terapias CAR-T registradas na ANVISA: Yescarta (registro nº 109290013); Kymriah (registro nº 100681180); Tecartus (registro nº 109290014);

3 Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

4 Art. 12.  São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas:   (...) II - quando incluir internação hospitalar: (...) d) cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar;   

5 Art. 8º Nos procedimentos e eventos previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, se houver indicação do profissional assistente, na forma do artigo 6º, §1º, respeitando-se os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer tipo de relação entre a operadora e prestadores de serviços de saúde, fica assegurada a cobertura para: (...) III - taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.

6 Art. 12.  São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas:

 I - quando incluir atendimento ambulatorial:

[...]

c) cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes;

7 II - quando incluir internação hospitalar:

[...]

g) cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar;

8 REsp 2.037.616; REsp 2.038.333 e REsp 2.057.897.

9 TJSP; Apelação Cível 1169606-97.2023.8.26.0100; Relator (a): Schmitt Corrêa; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível - 8ª Vara Cível; Data do Julgamento: 03/09/2024; Data de Registro: 03/09/2024

10 TJSP; Apelação Cível 1061341-64.2024.8.26.0100; Relator (a): Domingos de Siqueira Frascino; Órgão Julgador: Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau - Turma IV (Direito Privado 1); Foro Central Cível - 43ª Vara Cível; Data do Julgamento: 28/3/2025; Data de Registro: 28/3/2025

11 TJSP; Apelação Cível 1035146-28.2013.8.26.0100; Relator (a): João Batista Vilhena; Órgão Julgador: 5ª câmara de Direito Privado; Foro Central Cível - 27ª vara Cível; Data do Julgamento: 22/05/2024; Data de Registro: 26/7/2024

12 Art. 51. São nulas de pleno direito, entre outras, as cláusulas contratuais relativas ao fornecimento de produtos e serviços que: (...) IV - estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a eqüidade; (...)   § 1º Presume-se exagerada, entre outros casos, a vantagem que: (...) II - restringe direitos ou obrigações fundamentais inerentes à natureza do contrato, de tal modo a ameaçar seu objeto ou equilíbrio contratual;