O fornecimento de medicamentos de alto custo à luz do Tema 6 do STF

Como é de conhecimento, o acesso à saúde e ao fornecimento de medicamentos é um princípio fundamental do SUS - Sistema Único de Saúde, garantindo o direito à saúde para todos.

No entanto, existem casos que o medicamento prescrito pelo médico, mesmo registrado pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se enquadra nas Relações Nacionais, Estaduais e Municipais de medicamento.

Isto porque, em que pese o registro do medicamento no órgão fiscalizador - o que assegura a confiabilidade do medicamento - os Entes Federativos possuem discricionariedade para definir, em consonância com suas respectivas políticas de saúde, quais medicamentos serão adquiridos e fornecidos.

Os critérios utilizados para o fornecimento dos medicamentos, buscam abarcar a maior quantidade possível de necessidades, com base em estudos de eficácia e efetividade dos efeitos medicamentos fornecidos.

Contudo, existem casos em que o medicamento prescrito não se enquadra nestes que são fornecidos pelo SUS e, mesmo devidamente registrado pela Anvisa, não são fornecidos gratuitamente pelo SUS.

Diante disso, o fornecimento de medicamento de alto custo representa um desafio significativo, especialmente para aqueles que não possuem condições financeiras de arcar com esses custos.

É nesse contexto que as decisões judiciais têm papel crucial, especialmente à luz do que era amparado pelo STJ até o final de 2024 e de acordo com as recentes deliberações do STF sobre o tema.

Fornecimento dos medicamentos sob o prisma do Tema 106 do STJ

O Tema 106 do STJ tratava da concessão de medicamentos de alto custo, estabelecendo critérios específicos para que o Estado fosse obrigado a fornecer tais medicamentos.

Os requisitos incluíam a demonstração da efetividade do tratamento e a comprovação de que o medicamento não estava disponível na rede pública.

Essa abordagem, embora importante, apresentava limitações, especialmente para pacientes em situação de vulnerabilidade.

Ampliação dos Critérios de fornecimento com base no Tema 6 do STF

Em dezembro de 2024, o STF introduziu o Tema 6, que redefiniu os critérios para o fornecimento de medicamentos de alto custo.

Esse novo entendimento enfatizou a necessidade de garantir o acesso aos medicamentos de forma mais ampla, considerando a hipossuficiência dos pacientes.

Contudo, ficou definido que seja observado cumulativamente, determinados critérios, o que assegura o fornecimento do medicamento que seja violado a Reserva do Possível do SUS.

O Tema 6 do STF busca assegurar que o direito à saúde seja efetivamente respeitado, ampliando o acesso a tratamentos essenciais, independentemente da condição econômica do indivíduo.

O acesso ao medicamento de alto custo

À título exemplificativo, o Tribunal Regional Federal da 2ª região reformou uma sentença da Justiça Federal do Espírito Santo, por meio de Acórdão, sob a alegação de que os critérios elencados no Tema 6 do STF não foram cumulativamente observados.

Inconformado, no dia 09 de julho de 2025, o autor da Ação na Justiça Federal recorreu ao STF por meio de reclamação constitucional, alegando violação à sumula 61 do STF, bem como ao Tema 06 do STF.

A reclamação, embora distribuída ao ministro Cristiano Zanin como relator, teve seu pedido liminar analisado pelo vice presidente da cortem ministro Edson Fachin, em regime de plantão judiciário, deferiu por meio de medida cautelar na última sexta-feira, dia 11 de julho de 2025, o fornecimento do medicamento, suspendendo os efeitos do Acórdão proferido pelo Tribunal de 2ª instância.

O cerne do convencimento do ministro foi a efetividade do tratamento, mediante análise dos laudos médicos apresentados na reclamação constitucional, que demonstra a evolução do tratamento autor com uso do medicamento, somado a hipossuficiência econômica para adquiri-lo, em função de seu alto custo.

Portanto, conclui-se que o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, à luz do Tema 6 do STF, representa um avanço significativo na garantia do direito à saúde.

Com base nesse tema, os requisitos para o acesso a medicamentos foram ampliados, garantindo que mais pessoas, especialmente aquelas em situação de vulnerabilidade, possam ter acesso aos tratamentos necessários.

Essa nova perspectiva é um passo importante para a promoção da justiça social e o fortalecimento do sistema de saúde público no Brasil.

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Escrito em conjunto com o doutor João Batista Dallapicola Sampaio.