TRF-2 mantém norma da Anvisa que permite medicamento sem bula impressa
DPU questionou a legalidade da norma, mas o Tribunal sustentou a validade da medida, destacando a importância da segurança jurídica.
Da Redação
quinta-feira, 6 de março de 2025
Atualizado às 11:43
TRF da 2ª região indeferiu pedido de invalidação da resolução da Anvisa que estabelece parâmetros para a implementação da bula digital de medicamentos. O colegiado enfatizou que a ação não apresentou um caso concreto que justificasse a intervenção do Poder Judiciário.
A DPU, por meio de ACP - Ação Civil Pública, questionou a RDC 885/24, argumentando que a Anvisa teria desrespeitado o princípio do devido processo legal na implementação da medida.
Em defesa da agência, a Procuradoria Regional Federal da 2ª região demonstrou que a norma visa à implementação de um projeto-piloto, limitado a determinadas categorias de medicamentos.
O grupo selecionado abrange medicamentos dispensados majoritariamente a profissionais de saúde e os isentos de prescrição, que já não possuem bula impressa individualmente.
Ademais, a PRF da 2ª região argumentou que a Ação Civil Pública não se configura como instrumento processual adequado para contestar normas abstratas e genéricas.
Segundo o órgão, admitir esse tipo de impugnação por meio de ACP representaria uma usurpação da competência do STF, a quem compete o controle de constitucionalidade das normas em tese.
A sentença de primeira instância indeferiu o pedido da DPU e extinguiu o processo sem resolução de mérito. A decisão foi mantida por unanimidade pelo TRF da 2ª região.
O desembargador Guilherme Couto de Castro, relator do recurso, enfatizou que a ação não apresentou um caso concreto que justificasse a intervenção do Poder Judiciário. "Não há qualquer litígio com contornos definidos a ser resolvido por meio da decisão", afirmou.
O magistrado também ressaltou que a análise abstrata de normas regulatórias é de competência, em última instância, do STF.
De acordo com o procurador Federal Fabrício Faroni Ganem, do Núcleo de Matéria Finalística da PRF da 2ª região, a decisão reforça a impossibilidade de anulação de normas regulatórias em abstrato por meio de Ação Civil Pública.
"Essa posição é crucial, pois fortalece a segurança jurídica e a estabilidade das normas regulatórias, assim, a decisão contribui para um ambiente jurídico mais previsível", destaca Ganem.
Informações: AGU.
