Justiça fez SUS custear Zolgensma fora de critérios clínicos, diz estudo

Estudo publicado na Revista de Saúde Pública apontou que, após determinações judiciais, o ministério da Saúde gastou R$ 944,8 milhões, entre 2019 e 2022, para fornecer o medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque), conhecido como o "remédio mais caro do mundo".

O problema, segundo a pesquisa, é que apenas seis das 113 ações deferidas (5,3%) atendiam ao perfil clínico recomendado para o remédio pela Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias, o que significa que mais de 94% dos casos não seguiam critérios científicos.

"O Ministério da Saúde incorre em um alto custo com a judicialização do Zolgensma para AME, representando 2,45% do gasto total com medicamentos no Sistema Único de Saúde, incluindo gastos das três esferas administrativas. Parte das demandas judiciais tem sido deferida em divergência com os critérios estabelecidos por agências de avaliação de tecnologias em saúde e recomendações do fabricante do medicamento", conclui o trabalho.

Perfil das ações

Segundo o estudo, características demográficas (sexo e idade), clínicas (subtipos da AME, uso de suporte ventilatório ou nutricional) e do processo judicial (tipo de serviço advocatício) não apresentaram associação com a concessão ou não das ações. Apenas o uso prévio de outros medicamentos, como nusinersena ou risdiplam, esteve relacionado ao indeferimento.

A AME do tipo I foi o subtipo mais frequente, representando 86,7% das demandas judiciais.

Custos fora dos critérios

O levantamento destacou que houve dispêndio de R$ 146 milhões com o fornecimento do medicamento a crianças com idade superior a dois anos, situação que, segundo os pesquisadores, não está contemplada pela bula do fabricante.

Dos valores totais gastos, apenas R$ 53,8 milhões (5,7%) corresponderiam a demandas que se enquadrariam nos parâmetros da Conitec.

A comissão prevê a indicação do Zolgensma para crianças com até seis meses, sem necessidade de suporte ventilatório ou nutricional.

Impactos para o SUS

Segundo o estudo, os custos da judicialização do Zolgensma representaram 2,45% do gasto total com medicamentos do SUS no período analisado, considerando as três esferas administrativas.

Ressalta, ainda, que parte das decisões judiciais favoráveis divergiu tanto dos critérios de incorporação definidos por agências de avaliação de tecnologias em saúde quanto das recomendações do próprio fabricante.

Diagnóstico precoce e políticas públicas

Os autores destacam a importância do diagnóstico precoce da AME para viabilizar a aplicação do medicamento dentro dos critérios clínicos recomendados.

O estudo também aponta que atrasos no diagnóstico podem explicar a elevada quantidade de ações judiciais em perfis distintos dos previstos pela Conitec.

Ainda, o trabalho enfatiza a necessidade de fortalecimento do apoio técnico ao Judiciário, como o fornecido pelos NAT-JUS - Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário e pelo Fórum da Saúde do CNJ, e recomenda a adoção de acordos de compartilhamento de risco para medicamentos de alto custo utilizados em doenças raras.

• Veja a íntegra do estudo.

Referência

Kretzschmar AKM, Teixeira E, Galato D, Silva EN. Judicialização do Zolgensma no Ministério da Saúde: custos e perfil clínico dos pacientes. Rev Saude Publica. 2024;58:36. https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2024058005899