1. Introdução

A ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar, criada pela lei 9.961/00, é o ente regulador responsável por fiscalizar o setor de planos de saúde no Brasil, assegurando o equilíbrio contratual entre operadoras e beneficiários. O setor de saúde suplementar tem como marco regulatório a lei 9.656/1998, foi um marco para superar o cenário até então praticado, como a subsegmentação de contratos e a limitação de internações em dias, que fragilizavam a proteção do consumidor.

A pedra angular da regulação é a obrigatoriedade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (o "Rol"), previsto no art. 10, §4º da lei 9.656/1998. O Rol consiste em uma listagem mínima e obrigatória de coberturas que todos os planos de saúde devem oferecer¹. Seu objetivo primordial é solucionar a assimetria de informação inerente ao contrato de plano de saúde: o beneficiário não tem como prever quais procedimentos necessitará no futuro, e a operadora não consegue precificar adequadamente seu produto sem conhecer o escopo de coberturas. A padronização traz previsibilidade e segurança jurídica para ambas as partes.

Contudo, a atualização bienal inicial do Rol mostrou-se insuficiente para acompanhar o ritmo da inovação em saúde, gerando defasagem e intensificando a judicialização. Para modernizar o processo, a ANS editou a RN 470/21, substituída pela RN 555/22, que detalha o fluxo e a metodologia de avaliação, e a lei 14.307/22 trouxe novos dispositivos legais, consolidando um modelo mais ágil e transparente para a incorporação de tecnologias.

2. As formas de incorporação no Rol da ANS

Considerando o atual sistema, conciliando a previsão legal e a norma regulamentadora, existem duas vias principais para a incorporação de uma nova tecnologia no Rol da ANS: o processo regular e a incorporação direta via CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

(i) Processo Regular de Atualização

O processo regular é disciplinado pela RN 555/22 e pode ser iniciado pela própria ANS ou por meio de uma PAR - Proposta de Atualização do Rol, apresentada por qualquer interessado (sociedades médicas, operadoras, associações de pacientes etc.) através do sistema "FormRol".

A PAR pode versar sobre incorporação de nova tecnologia ou nova indicação,  desincorporação, alteração ou inclusão de DUT - Diretriz de Utilização ou alteração de nomenclatura.

Para uma proposta de incorporação de novo medicamento, os requisitos são rigorosos e incluem: identificação técnica detalhada da tecnologia; indicação de uso e população-alvo; registro na ANVISA; apresentação de estudo de avaliação econômica e de impacto orçamentário; e descrição das melhores evidências científicas disponíveis, por meio de revisão sistemática ou parecer técnico-científico.

O processamento da PAR segue fases específicas. A primeira é a Análise de Elegibilidade, onde a DIPRO - Diretoria de Habilitação de Normas e produtos verifica o preenchimento dos requisitos formais em até 30 (trinta) dias. A segunda é a Análise Técnica, em que a DIPRO, com apoio de entidades especializadas em ATS - Avaliação de Tecnologias em Saúde, analisa as evidências. A terceira, Discussão, que ocorre no âmbito de RT - Reuniões Técnicas com participação de especialistas e do proponente, culminando na emissão de uma NTRP - Nota Técnica de Recomendação Preliminar. A Participação Social Ampliada, quarta fase, com consulta pública por 20 (vinte) dias sobre a NTRP e, em casos relevantes, realização de audiência pública. Por fim, a Fase Decisória, onde a DICOL - Diretoria Colegiada emite a decisão final, passível de recurso.

Os prazos para a análise técnica são de 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para tecnologias em geral, e de 120 dias, prorrogáveis por mais 60, para tecnologias prioritárias, como tratamentos antineoplásicos.

(ii) Incorporação via CONITEC

De acordo com o art. 10, §10 da lei 9.656/1998, as tecnologias em saúde aprovadas para incorporação no SUS - Sistema Único de Saúde pela CONITEC devem ser automaticamente incluídas no Rol da ANS, no prazo de 180 dias. A RN 555/22 (art. 33) estabelece que, nesses casos, a DIPRO elaborará uma Nota Técnica específica para subsidiar a decisão, simplificando o processo.

O fato de todo o processo ser publicizado no portal da ANS, permitindo o acompanhamento público, coloca um ponto de governança que reforça a credibilidade do modelo.

3. O papel da ANVISA no processo:

Toda inovação necessita de registro junto à ANVISA como um requisito formal, passando inicialmente pela CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e em seguida pela CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, caso haja interesse no acesso ao mercado público.

Relevante destacar que a ANS analisa a matéria sob a ótica do custo-efetividade e impacto no sistema de saúde suplementar (a "efetividade" clínica e econômica no mundo real), enquanto a ANVISA é responsável pela segurança e eficácia do produto (os resultados controlados de ensaios clínicos para conceder o registro). Essa divisão de escopo é crucial para entender a governança regulatória no Brasil.

4. A natureza do Rol: Taxativo versus Exemplificativo

Uma das maiores controvérsias jurídicas do setor diz respeito à natureza do Rol. Aqueles que  defendem sua natureza taxativa (mínimo e obrigatório, mas não expansível), baseiam-se na literalidade da lei que fala em "cobertura assistencial mínima". O Poder Judiciário, em muitas decisões, tende a interpretá-lo como exemplificativo, determinando a cobertura de tratamentos não listados, desde que indicados pelo profissional médico assistente, tenham registro na ANVISA e não sejam experimentais, fundamentando-se no princípio da dignidade da pessoa humana e na função social do contrato previstos no CDC.

Este conflito entre a avaliação técnica regulatória e as decisões judiciais é um dos motores da judicialização da saúde.

No Judiciário, a posição majoritária historicamente foi no sentido de o rol ser meramente exemplificativo. A posição pode ser justificada pela situação precária que as operadoras de planos de saúde apresentavam antes do marco regulatório, com práticas abusivas graves contra pacientes, e pela promulgação do CDC dez anos antes da lei de planos de saúde.

O entendimento começou a apresentar tendências de modificação com o REsp 1.733.01/PR. Na ação originária, discutia-se a decisão do profissional realização do procedimento por técnica diversa daquela coberta pelo rol. No recurso especial, da relatoria do ministro Luis Felipe Salomão, não houve determinação sobre afetação para que a decisão tivesse efeitos coletivos. Contudo, várias entidades² foram chamadas a se manifestarem nos autos sobre sua posição entre taxatividade e exemplificação do rol dos planos de saúde. O acórdão decidiu pela taxatividade do rol, rompendo com a posição pacífica até então do STJ.

Lembrando que esse recurso não teve caráter com um paradigma ou fundamentou um julgamento coletivo. Ele se prestou como um precedente, destacando-se inclusive pela participação social em grande volume. E não se trata participação por meio de audiência pública, nos termos do Regimento Interno do STJ, mas sim de uma figura mais próxima do amicus curiae com previsão do art. 138 do CPC³. Nessa figura, as entidades são convocadas ou requerem seu ingresso para levar argumentos importantes para o julgamento da demanda sob uma ótica amplificada que o pedido das partes envolvidas.

Logo em seguida esse precedente seria enfrentado no próprio STJ. Em um processo originado no estado de São Paulo, em sede de Embargos de Divergência em REso 1.886.929/SP, foi fixado novo entendimento. O REsp esteve sob a relatoria do ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, alterada para o ministro Luiz Felipe Salomão quando da apresentação dos embargos de divergência.

Vale a transcriação de um ponto importante trazido no relatório da decisão, pois enfatiza que a compreensão do rol como taxativo não representaria redução de proteção aos consumidores:

4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população.

Ao final, o julgamento teve um resultado que encontrou um ponto do meio de caminho para ambos os interesses em discussão. A decisão foi pelo rol taxativo, mas com exceções listadas em que poderia ser fornecida a cobertura exta-rol. Essa decisão é mais completa que a anterior, pois define igualmente o rol como taxativo, mas não deixa a cargo dos juízes a decisão pelas exceções. A decisão traz os parâmetros a serem verificados para a concessão de cobertura fora do rol, criando critérios mais objetivos e facilmente verificáveis.

Sabe-se que tal decisão, em que pese definitiva no Judiciário, foi enfrentada por alterações na lei de planos de saúde em resposta a tal movimentação.

Então o que se viu foi uma série de manifestações públicas, inclusive de celebridades, mas especialmente de movimentos de mães de pacientes, para que houvesse revisão dessas limitações trazidas pelo rol. Diante das movimentações do Judiciário, especialmente quando da convocação da audiência pública no STF, a matéria chamou atenção do Legislativo.

O projeto de lei foi iniciado na Câmara dos Deputados e quando foi ao Senado, a relatoria foi atribuída ao senador Romário. Em ano de eleições (2022), Romário encabeçou os clamores do movimento popular e conseguiu a aprovação do projeto convertido na lei 14.454/22, estabelecendo critérios de cobertura extra rol diferentes da decisão do STJ. A promulgação da lei que suscitou a perda do objeto da ADPF mencionada no item anterior. Chama a atenção a agilidade do trâmite do projeto de lei, sendo que o trâmite foi entre 13/7 e 5/9/2022, menos de 70 dias.

A lei alterou o art. 10 da lei 9.656/98, em seu art. 10, acrescendo parágrafos:

Art. 10.

§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação.

.....................................................................................................................

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste art., a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais." (grifo nosso)

O PL 2.033/22⁴ teve como justifica o fato de os planos de saúde já serem compelidos a cobrir os procedimentos fora do rol em cumprimento de decisões judiciais e, na visão do relator, essa conduta autorizaria a alteração da lei sem prejuízos para as empresas.

"Os pesquisadores verificaram que, quando se trata de negativas de cobertura, o percentual de ações com decisões favoráveis ao consumidor é de 92,8%. O resultado a favor do paciente é ainda mais frequente quando as operadoras alegam a não inclusão no rol da ANS para justificar a recusa do tratamento. Nessa última categoria, 97,6% das decisões são favoráveis aos pacientes.

Essas estatísticas mostram que os magistrados têm detectado que várias negativas de cobertura impostas pelas operadoras aos beneficiários são indevidas, principalmente quando se alega que a terapia demandada não está incluída no REPS, pois em apenas 2,4% desses casos os consumidores não obtiveram êxito em seus pleitos.

Os dados de São Paulo, estado que tem a maior população de beneficiários de planos de saúde do Brasil, mostram que as operadoras já arcam, na maioria esmagadora das vezes, com o financiamento de terapias que não estão previstas no rol, o que geralmente se dá apenas pela via da judicialização e, portanto, ocorre com o acréscimo dos custos do processo judicial, em decorrência de sua frequente derrota, que soma aos gastos de saúde o pagamento de honorários de sucumbência.

Por isso, é razoável inferir que as operadoras, de acordo com os dados de São Paulo, já arcam com a fração de custos que advém da judicialização de terapias que não estão previstas no REPS, que possivelmente representa montante expressivo - perto da totalidade - dos gastos com tratamentos que não estão incluídos no rol da ANS."

E assim, foi fixado o entendimento que o rol é taxativo, mas com exceções tão amplas e pouco explicativas que geram ainda mais insegurança para operadoras, beneficiários e magistrados que precisam aplicar a lei.

Em continuidade, a UNIDAS - União Nacional Das Instituições De Autogestão Em Saúde ajuizou a ADI 7.265/22 para questionar a constitucionalidade da lei 14.454/22. A entidade defende que houve um afastamento da alteração do rol dos preceitos tão caros como evidência científica e participação dos órgãos nacionais de avaliação de incorporação, eis que "renome internacional" qualificaria a avaliação de qualquer órgão internacional.

Em 18 de setembro de 2025 o STF, ao decidir o caso, definiu parâmetros para a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol de eventos e procedimentos da ANS. São eles, concomitantemente:

i. o tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente;

ii. o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para sua inclusão no rol;

iii. não deve haver alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;

iv. o tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;

v. o tratamento deve ser registrado na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O debate sobre o tema está longe de uma conclusão. E é saudável que assim seja, para que todos os interesses sejam constantemente analisados e trazidos à tona. O que se espera com a decisão do STF é que, com parâmetros claros, o tema não seja levado ao Judiciário com a mesma frequência. Estabelecer tais critérios com maior segurança e proximidade com as melhores práticas médicas possibilita que as operadoras gerencie os riscos, garantindo a proteção dos interesses dos beneficiários e a sustentabilidade econômica das operadoras de planos de saúde.

5. Desafios e controvérsias

O processo de incorporação enfrenta desafios complexos. A judicialização constante por cobertura de tecnologias não incorporadas pressiona o sistema e pode levar a incorporações baseadas em decisões individuais, potencialmente fragilizando critérios técnicos de custo-efetividade e impactando a sustentabilidade financeira das operadoras, com reflexos diretos nos reajustes de mensalidades.

Há também um desafio de equidade, com acesso desigual a medicamentos de alto custo entre diferentes regiões e operadoras. Além disso, as inovações disruptivas, como terapias genéticas e de edição gênica, apresentam um desafio regulatório devido ao alto custo, complexidade e ausência de comparadores diretos, exigindo que a ANS adapte seus métodos de avaliação com agilidade.

Nesse contexto, discute-se a criação de uma Agência Única de Avaliação de Tecnologias em Saúde⁵ para harmonizar os processos entre SUS e saúde suplementar.

6. Perspectivas futuras

O futuro da incorporação na saúde suplementar será moldado por tendências como a medicina personalizada, a inteligência artificial e a telemedicina. A ANS precisará desenvolver caminhos regulatórios ágeis para avaliar essas inovações sem renunciar ao rigor científico.

A maior transparência no processo decisório, como a trazida pela RN 555/22, e a integração com o SUS são caminhos promissores. Modelos de pagamento baseados em valor e desfecho (value-based healthcare) e fundos de cobertura para doenças raras surgem como alternativas para conciliar inovação e sustentabilidade econômica.

7. Conclusão

O processo de atualização do Rol da ANS é um mecanismo vital para equilibrar o acesso à inovação, a segurança jurídica dos contratos e a sustentabilidade financeira do sistema de saúde suplementar. Embora os avanços regulatórios recentes tenham tornado o processo mais transparente e metódico, os desafios permanecem significativos, notadamente na interface entre o técnico e o jurídico.

A busca por um sistema justo e equilibrado exige um diálogo constante entre reguladores, operadoras, indústria, profissionais de saúde, pacientes e o Poder Judiciário. O objetivo final deve ser sempre a construção de um modelo que, pautado pelas melhores evidências científicas, garanta o acesso a tratamentos eficazes e seguros para todos os beneficiários, sem comprometer a viabilidade econômica do setor.

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1 Conforme definido pela ANS em seu sítio eletrônico, disponível aqui. Acesso em 5/9/2025.